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首次!儿童化妆品将专门监管:原料安全性不明确不得使用

时间:2021-06-22 13:57  来源:  阅读次数: 复制分享 我要评论

责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

彩妆产品却用玩具标准,存“三无”产品,消费者使用后卸不掉、过敏长痘……近日,南都曾发布儿童彩妆系列报道,起底儿童彩妆市场乱象和消费情况等。日前南都记者从国家药品监督管理局官网获悉,《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)发布,提出较一般化妆品更为严格的监管要求。如儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置,标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志;儿童化妆品应减少配方所用原料的种类,不得使用对儿童安全性尚不明确的原料等。此外,销售儿童化妆品时,应主动提示消费者查询产品注册备案信息。

图源“国家药品监管局”官网。

儿童化妆品销售包装展示面

应标注药监总局规定的儿童化妆品标志

此次《征求意见稿》明确提出,“本规定所称儿童化妆品,是指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。”儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。并鼓励化妆品注册人、备案人在标签商采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

此外,对于产品标识“适用于全人群”等词语或相关暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的,将按照相关法律法规进行惩戒。

电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息,并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

儿童化妆品应减少配方所用原料的种类

不得使用对儿童安全性尚不明确的原料

在儿童化妆品研制方面,《征求意见稿》提出,化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景,遵循科学性、必要性的原则,研制开发儿童化妆品。儿童化妆品功效类别主要有清洁、保湿、爽身、防晒等。

另外,《征求意见稿》规定儿童化妆品配方设计应当遵循下列原则:第一,儿童化妆品应当减少配方所用原料的种类,并结合儿童生理特点,从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料;

第二,不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;

第三,应当选用有安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不得使用对儿童安全性尚不明确的原料。

此外,儿童化妆品应当通过安全评估和毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应当考虑儿童的生理特点。

在原料查验方面,儿童化妆品应当严格执行原料进货查验记录制度,必要时开展相关项目的检验,避免通过原料带入激素、抗感染类药物等可能危害人体健康的物质。

此外,儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产,儿童护肤类化妆品应当在符合条件的洁净车间内生产。

在生产环节中,为了防止产品混淆,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。

销售儿童化妆品时

应主动提示消费者查询产品注册备案信息

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

此外,鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品,在销售区域公示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册备案信息。

化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度,确保儿童化妆品可追溯。并鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息,建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

对于化妆品生产经营者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应,应当按规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。对可能属于严重不良反应的,应当在发现或者获知后立即报告。

在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质

依法从重处理

据了解,国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童特殊化妆品审评指导原则,对申请人提交的注册申请进行严格审评审批。化妆品备案管理部门应当对所有的儿童化妆品备案资料进行技术核查,重点对产品安全性资料进行核查,发现不符合规定的,依法从严处理。

生产经营监管方面,《征求意见稿》 提出,省级药品监督管理部门应当按照风险管理的原则,结合本地实际,将儿童化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业列入监管重点对象,明确监管措施。负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则,结合本地实际,对儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者实施重点监督检查。

负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时,有下列情形之一的,应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形:

(一)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品;

(二)在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

对情节严重的违法行为处以罚款时,应当依法从重。

据了解,早在5月31日,国家药监局化妆品监管司就曾发布“儿童化妆品消费安全认知调研”。

此次《征求意见稿》已向社会公开征求意见,反馈意见截止时间为2021年7月31日。可将意见反馈至邮箱huazhuangpinchu@163.com,并在邮件主题处注明“儿童化妆品监督管理规定”。

采写:南都记者肖韵蕙 实习生陈春晓

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